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Chinese Standard

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The list of standard on technical service is as follows. Once the new standards are issued by the standardization body, we will update the list. If you have any needs or suggestions, please contact us. Update Time: Mar.18th, 2014

标准类别

标准号

标准名称

与其他标准的关系

包装类

GB/T 19633-2005

最终灭菌医疗器械的包装

等同采用ISO 11607:2003 最终灭菌医疗器械的包装

YY/T 0698.1-2011

最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分:吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法

部分采用了ISO11607:2006 的要求

YY/T 0698.2-2009

YY/T 0698.2-2009

参照采用了pr EN 868-2(2007) 的要求

YY/T 0698.3-2009

最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分:纸袋、组合带和卷材生产用纸 要求和试验方法

等同采用pr EN 868-3(2007)和卷材(EN868-5)生产用纸 通用要求和试验方法

YY/T 0698.4-2009

最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分:纸袋 要求和试验方法

等同采用pr EN 868-4(2007)

YY/T 0698.5-2009

最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法

等同采用pr EN 868-5(2007)

YY/T 0698.6-2009

最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法

等同采用pr EN 868-6(2007)

YY/T 0698.7-2009

最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌 无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法

等同采用pr EN 868-7(2007)

YY/T 0698.8-2009

最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法

部分采用了ISO11607:2006 的要求

YY/T 0698.9-2009

最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法

参照采用了prEN 868-9:2007的要求

YY/T 0698.10-2009

最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法

参照采用了pr EN 868-10:2007的要求

灭菌类

GB 18278-2000

医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌

等同采用ISO 11134:1994

GB 18279.1-2015

医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

等同采用ISO 11135:2014

GB/T18279.2-2015

医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分:GB 18279.1应用指南

/

GB 18280-2000

医疗保健产品灭菌-辐射 第一部分 医疗器械辐射灭菌的开展、讨论和常规控制要求

等同采用ISO 11137:1995

无菌医疗器具生产管理规范

YY 0033 -2000

无菌医疗器具生产管理规范

/

医药工业洁净室
测试方法

GB/T 16292-2010

医药工业洁净室悬浮粒子测试方法

参照ISO 14644-1 及JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范》

GB/T 16293-2010

医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

参考了ISO14644-1,JGJ71-90,ISO14698-1

GB/T 16294-2010

医药工业洁净室(区) 沉降菌的测试方法

参考了ISO14644-1,ISO14698-1

洁净室及相关受控环境

GB/T 25915.1-2010

洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级

等同采用ISO14644-1:1999

GB/T 25915.2-2010

洁净室及相关受控环境 第2部分:证明持续符合GB T 25915.1-2010 的检测与监测技术条件

等同采用ISO14644-2:2000

GB/T 25915.3-2010

洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法

等同采用ISO14644-3:2005

GB/T 25915.4-2010

洁净室及相关受控环境 第4部分:设计、建造、启动

等同采用ISO14644-4:2001

GB/T 25915.5-2010

洁净室及相关受控环境 第5部分:运行

等同采用ISO14644-5:2004

GB/T 25915.6-2010

洁净室及相关受控环境 第6部分:词汇

等同采用ISO14644-6:2007

洁净室及相关受控环境

GB/T 25915.7-2010

净室及相关受控环境 第7部分:隔离装置(洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境)

等同采用ISO14644-7:2004

GB/T 25915.8-2010

洁净室及相关受控环境 第8部分:空气分子污染分级

等同采用ISO14644-8:2006

洁净室和相关控制环境
生物污染控制

GB/T 25916.1-2010

洁净室及相关受控环境 生物污染控制 第1部分:一般原理和方法

等同采用ISO 14698-1-2003

GB/T 25916.2-2010

洁净室及相关受控环境生物污染控制 第2部分 生物污染数据的分析

等同采用ISO 14698-2-2003

医疗器械的灭菌 微生物学方法

GBT 19973.1-2005

医疗器械的灭菌 微生物学方法 第一部分:产品上微生物总数的估计

等同采用ISO14644-9:2011

GBT 19973.2-2005

医疗器械的灭菌 微生物学方法 第二部分:确认灭菌过程的无菌试验

等同采用ISO14644-10:2012

药典

中国药典

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生物指示物

GB 18281.1-2000

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则

等同采用ISO11138-1:1994

GB 18281.2-2000

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物

等同采用ISO11138-2:1994

GB 18281.3-2000

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物

等同采用ISO11138-3:1994

化学指示物

GB 18282.1-2000

医疗保健产品灭菌--化学指示物--第1部分:通则

等同采用ISO11140-1:1995

GB 18282.3-2009

医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统

等用采用ISO 11140-3-2007

GB 18282.4-2009

医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物

等用采用ISO 11140-4-2007