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检测与试验

检测与试验

我们承诺：

　深圳市金派医疗包装灭菌服务有限公司实验室是经深圳市金派医疗包装灭菌服务有限公司法定代表人书面授权的、具有相对独立地位的检测机构，不受本公司任何上级和外界压力的影响和干预。实验室严格遵照ISO/IEC17025/CNAS-CL01管理体系有关文件运作。

 

检测项目

　截止目前医疗器械领域共开展9个检测项目，无菌屏障系统测试及外包装的模拟运输16项，医药工业洁净室(区)领域共开展11个检测项目，水质检测2项，其检测项目所涉及的检测标准如下表所示: 

序号 检测项目 标准号
医疗器械
1 微生物计数 《美国药典》41(61)；2015版《中国药典》
2 生物负载(初始污染菌　菌落总数)测试 ISO11737.1-2018; GB/T 19973.1-2015
3 无菌检测 2015版《中国药典》；《美国药典》41(71)；GB/T 19973.2-2018;ISO 11737.2-2019
4 环氧乙烷灭菌的生物监测 WS 310.3-2016; ISO 11138.7-2019; 　GB/T 19972-2018
5 细菌内毒素检查 2015版《中国药典》；《美国药典》41(85)ANSI/AAMI ST72:2011/(R)2016; 　GB/T14233.2-2005
6 生物指示物试验微生物数量的测定 《美国药典》41(55); USP41(55)　GB 18281.1-2015; ISO 11138-1：2017
7 环氧乙烷残留量 GB/T 16886.7-2015; ISO10993.7-2008
8 2-氯乙醇残留量 GB/T 16886.7-2015; ISO10993.7-2008
9 微粒测试 2015版《中国药典》；YBB00272004-2015; YY 0286.1-2019; YY/T1556-2017; 　GB8368-2018; GB8369-2005; GB19335-2003;　T/CAMDI 009-2018; GB 16174.2-2015
包装
1 薄膜厚度 GB/T6672-2001
2 目力检测包装密封完整性 YY/T 0681.11-2014; ASTMF1886/F1886M- 2016
3 无约束包装抗内压破坏 YY/T 0681.3-2010; ASTM F1140/F1140M-2013
4 内压法检测粗大泄漏（气泡法） YY/T 0681.5-2010; ASTM F2096-2011
5 软包装密封胀破试验 YY/T 0681.9-2011; ASTM F2054/F2054M-2013
6 密封强度 YY/T 0681.2-2010; ASTM F88/F88M-2015
7 染色渗透 YY/T 0681.4-2010; ASTM F1929-2015
8 加速老化 YY/T 0681.1-2018; ASTM F1980-2016
9 跌落测试 GB/T 4857.5-92; ISO2248-1985; ASTM D4169-2016
10 低气压试验 GB/T 4857.13-2005; ISO2873-2000; ASTM D4169-2016
11 正弦定频振动试验 GB/T 4857.7-2005; ISO 2247-2000
12 未满载荷振动试验 ASTM D4169-2016
13 抗压试验  GB/T 4857.4-2008; ISO 12048-2000
14 堆码试验  GB/T 4857.4-2008; ISO 12048-2000
15 仓库堆码  ASTM D4169-2016
16 车载堆码  ASTM D4169-2016
医药工业洁净室（区）
1 照度  GB 50073-2013; GB 50591-2010
2 噪声 GB 50073-2013; GB 50591- 2010
3 悬浮粒子 GB/T 16292-2010; ISO 14644.1-2015; GB/T 25915.1-2010
4 浮游菌 《美国药典》41(1116)  USP41(1116);
GB/T 16293-2010; ISO 14698.1-2003
5 沉降菌  《美国药典》41(1116)  USP41(1116);
GB/T 16294-2010; ISO 14698.1-2003
6 换气次数 ISO 14644.3-2019; GB/T 25915.3-2010
7 静压差  ISO 14644.3-2019; GB/T 25915.3-2010
8 温度  GB/T 25915.3-2010; GB/T 25915.3-2010
9 相对湿度 GB/T 25915.3-2010; GB/T 25915.3-2010
10 工作台表面细菌菌落总数 GB15979-2002
11 工人手表面细菌菌落总数 GB15979-2002
水
1 电导率 GB/T6682-2008; ISO 3696-1987
2 微生物限度 2015版《中国药典》

 

 

下述的所有标准将由国际标准化组织定期更新。当您发现如下标准不是最新版本时，请以国际标准化组织发布的最新版本为准。

 

序号 检测项目 标准号 标准名称
1 质量管理体系 ISO 13485-2016 医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YY/T 0287-2017 医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求
CFR Title 21QSR820 21 CFR 820质量体系法规
ISO 14971:2012 医疗器械质量管理体系医疗器械的风险管理应用
2 最终灭菌医疗器械的包装 ISO 11607.1-2006 最终灭菌医疗器械的包装第1部分:原料、无菌屏障系统和包装系统的要求
ISO 11607.2-2006 最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成型、密封和组装过程的确认要求
ISO/TS 16775-2014 最终灭菌医疗器械的包装- ISO 11607-1和ISO 11607-2的应用指南
3 环氧乙烷灭菌 ISO 11135-2014 医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程开发确认和常规控制
GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
GB/T182792-2015 医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分:GB 18279.1应用指南
4 生物指示物 ISO 1138.1-2017 医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分:通则
ISO 111382-2017 医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分: 环氧乙烷灭菌过程用生物指示物
ISO14161-2009 医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用及检验结果判断指南
5 化学指示物 lSO 11140.1-2014 医疗保健产品的灭菌化学指示剂第1部分:总要求
6 洁净室及相关受控环境 ISO 146441-2015 洁净室及相关受控环境第1部分:用粒子浓度确定空气洁净度等级
ISO 146442-2015 洁净室及相关受控环境第2部分:用粒子浓度监测提供与空气洁净度相关的洁净室性能的证据
ISO 146443- 2005 洁净室和相关控制环境第3部分:试验方法
ISO 146444-2001 洁净室及相关受控束环境第4节:设计、施工和启动
ISO 146445-2004 洁净室和相关控制环境第5部分;操作

 

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